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我省加大力度推进医疗器械不良事件重点监测
来源:本站 时间:2019-02-22 点击数:
浙江省共承担国家总局“十三五”期间血液透析用水处理装置、可吸收缝合线、眼科激光治疗机、婴儿培养箱、注射泵、气腹机6个产品的重点监测项目。2017年,我省采取多项举措全力推进重点监测项目实施。
一是做好调研:浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心于2017年3月完成监测产品级以上等级医院和省内重点监测产品生产企业的预调研,收集了医院拥有及使用器械数量、部分产品工艺流程、使用说明书等技术资料。
二是专人负责:由浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心副主任担任我省重点监测项目总负责人,并亲自承担血液透析用水处理装置项目,其他5个产品由专人负责。
三是科学规划:各项目负责人科学制定工作方案,精心设立产品监测哨点,包括哨点企业和哨点医院,敦促各哨点逐步建立健全医疗器械不良事件的监测工作组织机构、工作制度和程序。
四是加强协作:省局向各市局、各市监测中心和各相关单位印发《血液透析用水处理装置等6个产品重点监测实施方案》的通知,并多次发函商请各相关省局协助做好省外生产企业哨点的重点产品监测工作。
依照项目规划:血液透析用水处理装置项目将于2018年底完成,可吸收缝合线和眼科激光治疗机项目将于2019年5月完成,婴儿培养箱和注射泵项目将于2019年12月完成,气腹机项目将于2020年7月完成。我省将做好统筹计划,合理安排,保质保量完成重点监测工作。
一是做好调研:浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心于2017年3月完成监测产品级以上等级医院和省内重点监测产品生产企业的预调研,收集了医院拥有及使用器械数量、部分产品工艺流程、使用说明书等技术资料。
二是专人负责:由浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心副主任担任我省重点监测项目总负责人,并亲自承担血液透析用水处理装置项目,其他5个产品由专人负责。
三是科学规划:各项目负责人科学制定工作方案,精心设立产品监测哨点,包括哨点企业和哨点医院,敦促各哨点逐步建立健全医疗器械不良事件的监测工作组织机构、工作制度和程序。
四是加强协作:省局向各市局、各市监测中心和各相关单位印发《血液透析用水处理装置等6个产品重点监测实施方案》的通知,并多次发函商请各相关省局协助做好省外生产企业哨点的重点产品监测工作。
依照项目规划:血液透析用水处理装置项目将于2018年底完成,可吸收缝合线和眼科激光治疗机项目将于2019年5月完成,婴儿培养箱和注射泵项目将于2019年12月完成,气腹机项目将于2020年7月完成。我省将做好统筹计划,合理安排,保质保量完成重点监测工作。