近日，浙江省局发布了《浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则》。在《实施细则》中，浙江省率先对《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称GSP）中关于第二类和第三类医疗器械零售经营企业的经营等关键岗位人员配备资格要求等与零售服务相关的规定进行细化，对必须进行技术服务的医疗器械产品目录进行明确。

　　企业经营高电位治疗仪、无创呼吸机、胰岛素泵、隐形眼镜（硬镜［处方］）、软镜、角膜塑形镜［处方］）等第三类医疗器械，经营电子血压计（含可穿戴监测）、血糖仪（含可穿戴监测）及采血针试纸条等配套产品、雾化器、家用制氧机、电位治疗仪、牵引器、助听器等第二类医疗器械，应当配备医疗器械专业技术人员或经相应培训考试、现场考核合格的人员。

　　医疗器械专业技术人员在营业时间内应当在岗。监管部门通过对零售人员现场考试、查阅门店台账、记录，直接访问消费者等方法，检查门店的医疗器械技术服务情况，对服务不符合《实施细则》要求的门店，给予警示、通报。同时，浙江省还将采集上述需进行技术服务的医疗器械说明书在行政网上公开，以方便零售企业和消费者查询。

　　除此之外，浙江省对目前医疗器械经营方式进行明确，分为批发、零售、零售连锁三种方式。零售连锁企业总部按批发经营企业管理，零售连锁企业门店按零售经营企业管理。

　　通过发布实施《实施细则》，浙江省将逐步实现医疗器械零售的纯买卖关系向提供相关技术服务的转变，提升保障公众用械安全有效的水平,成为落实坚持以人民为中心发展理念的一项具体举措。