申请获得《医疗器械经营许可证》,如果是选择专业的代理机构代办,那么就需要代理公司与客户双方之间配合密切,这样才能更顺利的通过药监局的审核。在申请办理的过程中,有几点特别注意事项需掌握,分别是场地、人员和文件：

一、场地:有以下几点要求

1、如果客户是自有场地,记住一定要是商住两用或者商业性质的。

2、场地要求一室一厅形式，仓库与办公区域要进行隔开。

3、仓库要保持干净有良好的通风恒温环境。

二、人员:有以下几点要求需要客户提供

1、在实际检查过程中,需要全部人员到场。

2、对人员要求是:公司负责人要熟悉本行业,是业内人士,懂得经营管理，学历要求最低大专学历;质量负责人要是大学及以上学历,且毕业于临床医学或相关医学专业,在实际检查时需提供学历原件及个人简历。

3、根据所经营的产品，人员也会有所改变。

三、材料：有以下几点要求

1、要销售产品的产品注册证复印件,每个产品都需拿到产品注册证复印件。

2、提供医疗器械经营许可证、生产经营许可证、注册证、以及营业执照复印件。

3、提供总代或厂商给客户的授权书及质量保证协议,总代需提供代理此产品的证明文件。